Controle de qualidade e conformidade regulamentar

Fabricação confiável de dispositivos médicos com normas internacionais

EmGolead Medical., qualidade e segurança são a base da nossa fabricação de dispositivos médicos.He escaneador de ultra-som portátil,Geradores de lesões por RF e sistemas de ablação por radiofrequência, implementamos rigorosos procedimentos de gestão da qualidade para garantir um desempenho fiável e uma qualidade constante do produto.

O nosso sistema de qualidade abrange o design do produto, a selecção dos componentes, a fabricação, os testes e a inspecção final para satisfazer os requisitos dos mercados globais de saúde.

Sistema de gestão da qualidade certificado ISO 13485

A nossa unidade de fabrico opera sob umaSistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 13485, a norma internacionalmente reconhecida para os fabricantes de dispositivos médicos.

A norma ISO 13485 garante:

✓ Projeto e desenvolvimento controlados de produtos
✓ Qualificação rigorosa dos fornecedores
✓ Processos de produção normalizados
✓ Procedimentos de gestão de riscos
✓ Rastreamento completo do produto
✓ Melhoria contínua da qualidade

MDR CE & FDA Conformidade

Os nossos dispositivos médicos cumprem os requisitos regulamentares internacionais aplicáveis, incluindo:

Conformidade com o MDR CE

Os nossos produtos cumprem os requisitos europeus em matéria de dispositivos médicos através de:

• Gestão da documentação técnica
• Avaliação da segurança do produto
• Avaliação dos riscos
• Verificação do desempenho

Registo da FDA

Os nossos produtos cumpriram os requisitos de registo da FDA para apoiar a distribuição no mercado dos EUA.

Estas certificações demonstram o nosso compromisso com a conformidade regulamentar global e segurança dos produtos.

Processo de controlo de qualidade abrangente

Para garantir uma entrega de energia de RF e o desempenho do dispositivo confiáveis, cada produto é submetido a estritas inspeções de qualidade.

Inspeção Próxima

Todos os componentes e materiais essenciais são avaliados antes da produção.

Controle da produção

A fabricação segue procedimentos padronizados com processos controlados e operadores treinados.

Teste de desempenho

Cada sistema de RF é testado para:

• Desempenho de saída de RF
• Precisão do controlo da temperatura
• Segurança elétrica
• Estabilidade do sistema

Inspecção final

Antes da expedição, cada dispositivo é submetido a uma verificação final da qualidade, incluindo:

• Ensaios funcionais
• Inspecção da aparência
• Revisão da documentação
• Inspecção das embalagens

Parceiro de confiança para a distribuição global de dispositivos médicos

Com a certificação ISO 13485, conformidade MDR CE, experiência de registo FDA, e capacidades de fabricação profissional,[Nome da empresa]fornece soluções médicas de RF confiáveis para hospitais, clínicas e distribuidores internacionais.

Apoiamos:

✓ Fabricação OEM / Private Label
✓ Cooperação com distribuidores globais
✓ Apoio técnico
✓ Soluções Médicas Personalizadas

A qualidade é o nosso compromisso com soluções de saúde mais seguras e eficazes.